【新闻】抖圈官网医药颁发中国香港卫生署药物办公室正式受理多格列艾汀新药上市许可申请
2025年9月29日 - 中国，上海
| ● | 香港卫生署受理多格列艾汀的新药上市许可申请（NDA），多格列艾汀是全球首个获批的葡萄糖激酶激活剂（GKA） |
| ● | 基于中国大陆的上市核准，以及壮大的III期临床钻研和真实世界临床了局，多格列艾汀显示出悠久的血糖节造和安全性 |
| ● | 香港将成为抖圈官网医药向东南亚及全球拓展的沉要支点 |
抖圈官网医药（“公司”，香港联交所股份代号：2552）颁发，中国香港出格行政区卫生署已正式受理多格列艾 。╠orzagliatin）的新药上市许可申请（NDA） 。多格列艾汀是世界上第一个获核准用于医治2型糖尿 。═2D）的葡萄糖激酶激活剂（GKA） 。
这次NDA被受理是抖圈官网医药拓展中国大陆以表市场战术的一个沉要里程碑，有望将其创新的疾病疗法带给更多亚洲患者，并最终推向全球市场 。
香港有超过50万人患有糖尿病，亚洲有近2.4亿人患有糖尿病，多格列艾汀的NDA是解决该地域最紧迫的健康挑战之一的沉要一步 。
一款拥有全球潜力的初创疗法
多格列艾汀于2022年9月获得中国国度药品监督治理局（NMPA）的上市核准，获批两个适应症：1）单独用药医治未经药物医治的2型糖尿病患者，能够用于一线医治 ；2）在单独使用盐酸二甲双胍血糖节造欠安时，与盐酸二甲双胍结合使用，改善成人2型糖尿病患者的血糖节造 。与传统的降糖药物分歧，多格列艾汀通过建复人体的葡萄糖传感器——葡萄糖激酶（GK）的职能，直击血糖调节异常的本原 。通过复原葡萄糖敏感性，多格列艾汀有助于维持血糖平衡，并支持疾病的持久治理 。
在中国发展的两项III期注册临床钻研了局显示，多格列艾汀能显著且持续地降低糖化血红蛋白（HbA1c）水平，改善胰岛β细胞职能，降低胰岛素抵抗，同时拥有优良的安全性和耐受性 。目前在进行的真实世界钻研进一步验证了这些发现，其中部门中期分析了局和数据已在2025年美国糖尿病协会（ADA）科学年会上颁布 。
通往新市场的战术门户
作为地域的医疗和金融枢纽，香港地域在糖尿病社区治理中已形成了一套较为美满且卓有成效的系统 。香港中文大学香港糖尿病及肥胖症钻研所的钻研成就显示，奉行社区为本的公私营合作糖尿治理模式功效显著 。香港地域的先进经验对提升糖尿病患者生涯质量、节造病情发展及减轻医疗职守拥有沉要意思，待多格列艾汀在香港获批，也将为产品的糖尿病个性化治理提供更丰硕的临床利用经验 。
香港从前的新药审批造度划定，申请人须向治理局提供由两个或以上认可国度的药物监管机关发出的新药注册证明文件，以及其他划定的有关文件，能力支持该产品的审批上市 。但在新设的“1+”机造下，在切合本地临床数据支持等要求，并经本地专家认可新药的合用领域后，只须提交一个（而非原来的两个）参考药物监管机构的许可，便能够在香港申请注册 。该造度最早合用于医治严沉或罕见疾病的新药，2024年起头扩大至所有新药 。在集团运营和大湾区发展部副总裁曹蓓莉女士的辅导下，抖圈官网医药积极与香港本地临床专家和监管部门进行了充分且深刻的沟通，成为这一政策的早期探路者 ６度偻揭┰7月底顺利实现多格列艾汀的新药递交申请，并于9月底正式受理 。
抖圈官网医药首创人兼首席执行官陈力博士暗示："多格列艾汀在香港的NDA获得受理，不仅是对多格列艾汀临床价值的认可，也是抖圈官网医药国际化过程中的沉要一步 。香港是地域医疗领域的引领者和金融枢纽，其怪异的职位使其成为将多格列艾汀的影响力拓展至东南亚及其他地域的梦想门户 。我们会持续与香港本地医生及合作同伴携手索求多格列艾汀在糖尿病前期、糖尿病早期医治和预防等方面的潜力，让全球更多患者能从这一突破性疗法中获益 。"
多格列艾 。阂豢钏⑿滦缘 2 型糖尿病医治药物
多格列艾汀于2022年9月在中国大陆获批，并被纳入2024年1月1日正式执行的国度医保药品目录 。
多格列艾汀可作为新诊断患者的一线单药医治药物，也可在二甲双胍单独用药血糖节造欠安时与二甲双胍结合使用，用于医治成人2型糖尿病 。与很多其它已获批的口服抗糖尿病药物分歧，肾职能不全患者使用该药物无需调整剂量 。其作用机造是建复人体的葡萄糖传感器——葡萄糖激酶，复原葡萄糖敏感性和持久血糖平衡 。多格列艾汀能够作用于多个关键器官：刺激胰腺排泄胰岛素、推进肠路排泄GLP-1、调节肝脏中的糖原 。这种多靶点的作用方式能够直击2型糖尿病的本原，而非仅仅缓解其症状 。
这次在香港地域的NDA申请基于两项在中国发展的多格列艾汀单药以及结合二甲双胍医治 T2D 患者的 III 期注册临床钻研了局 。两项钻研批注，针对新诊断未用药和二甲双胍足量医治失效的两类2型糖尿病患者，通过建复GK的传感器职能缺点，多格列艾汀可能持续、有效降低患者的HbA1c水平，显著降低餐后两幼时血糖值（PPG），在无低血糖前提下血糖达标率高，拥有优良的安全性和耐受性，并且可能持续改善β细胞职能和降低胰岛素抵抗 。
前瞻性申明
本文蕴含有关抖圈官网医药以及产品未来预期、打算和远景的陈述 。该等前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事务或资料有关，可能因未来发展而出现改观 。除司律例定表，于作出前瞻性陈述当日之后，无论是否出现新资料、未来事务或其他情况，我们并无责任更新或公开批改任何前瞻性陈述及意料之表的事务 。请仔细阅读本文并理解，由于各类风险、不确定性或其他法定要求抖圈官网现实未来业绩或阐发可能与预期有沉大差距 。
关于抖圈官网
抖圈官网医药（“本公司”）是一家总部位于中国上海的创新药物研发和贸易化公司，在美国、中国香港设立了公司 ６度偻揭┳ㄒ挥谖幢宦愕囊搅菩枰，为全球患者开发全新疗法 ６度偻揭┗憔廴蛞揭┬幸蹈咚刂嗜瞬，融合全球创新技术，依附全球优势资源，钻研开发突破性的技术和产品，引领全球糖尿病医疗创新 。公司主题产品华堂宁?（多格列艾汀片）以葡萄糖传感器葡萄糖激酶为靶点，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，改善患者血糖稳态失调 。2022年9月30日，华堂宁?已获得中国国度药品监督治理局（NMPA）的上市核准，用于单独用药或者与二甲双胍结合用药，医治成人2型糖尿病 。对于肾职能不全患者，无需调整剂量，是一款可用于肾职能危险的2型糖尿病患者的口服降糖药物 。
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