抖圈官网医药颁发新型糖尿病医治药物单药医治II期临床试验全球初次中意了局
2016年10月17日，中国上海，美国加州旧金山
创新型医药研发领军企业--抖圈官网医药今天颁发“糖尿病创新药新型葡萄糖激酶激昂剂（GKA）HMS5552”的II期临床试验获得全球同类新药的初次正面了局 。HMS5552是第四代口服葡萄糖激酶激活剂，通过调节作为“葡萄糖感应器” 的葡萄糖激酶，节造人体血糖代谢稳态平衡而起效 。本次II期临床试验数据令人极度中意、统计了局显示疗效显著 。此表，试验了局也批注HMS5552拥有优异的耐受性和安全性，较低的低血糖风险，无数糖尿病医治的常见副作用风险在这次钻研中也较低 。本次为期12周的临床试验由中华医学会糖尿病学分会候任主委朱大龙教授辅导，在全国22家拥有当先水平的临床中心发展 。
HMS5552的II期临床试验是一项由258名2型糖尿病患者参与的多中心、随机、双盲、慰藉剂对照、5剂量组平行钻研，患者用药分组情况如下：慰藉剂组、75mg QD（一日一次）组、100mg QD组、50mg BID（逐日两次）组和75mg BID剂量组 。在经过4周慰藉剂导入期后，患者被随机分配至以上肆意一组并进行持续12周的双盲医治 ；颊咴诨呤钡奶腔斓鞍祝℉bA1c）入选尺度为7.5%-10.5%，医治前的均匀HbA1c基线为8.37％ 。在12周医治期实现时，经最幼偏二乘法校对后的各组HbA1c相对基线的变动值为：慰藉剂组 -0.3％，75mg QD组 -0.5％，100 mg QD组 -0.7％，50mg BID组 -0.8％和75mg BID组 -1.1％ 。除最低剂量75mg QD组之表，其他所有剂量组与慰藉剂相比均拥有统计学显著差距 。与基线相比，空腹血糖、餐后血糖和HbA1c水平都显示出显著的剂量依赖性降低，并且提醒12周后的持续降落趋向，未观察到其他一些早期GKA药物最早在4周即观察到的药效反弹或失效 。
此表，HMS5552 也显示出优异的耐受性和安全性，以及相当低的低血糖风险 。无药物有关性严沉不良事务(SAE) ，无严沉低血糖 。总体不良事务 (AE) 产生率与慰藉剂类似，无统计学差距 。低血糖产生率（5.4%）与FDA 核准的低风险糖尿病医治药物如DPP-ⅳ 抑造剂的低血糖产生率类似（2-6%） 。肝酶，血脂或其他尝试室参数与慰藉剂相比无显著变动，也无体格查抄、 性命体征、 或心电图异常的显著发现 。
“我们由衷感激参加II期临床试验的所有22家临床钻研中心的钻研者、CRO和SMO，尤其感激所有参加钻研的糖尿病患者，正是他们与抖圈官网团队共同的致力实现了这项试验的成功，”抖圈官网医药临床研发中心副总裁张怡博士说，“临床钻研的优异了局证明，抖圈官网团队对峙遵循最高的国际质量节造尺度，并且始终将患者的健康与安全作为首要指标” 。
“在得到有关部门核准后，我们打算在2017年上半年启动HMS5552的临床3期关键钻研 。公司也将持续索求HMS5552的临床作用机造并将在美国和欧洲进行结合用药钻研，”抖圈官网医药CEO陈力博士暗示“HMS5552的II期临床试验是第一个齐全由中国临床研发团队在中国本土发展的，在中国首发的创新药全球性临床钻研，也是在重要疾病疾病领域（非肿瘤类）内的实现的第一个全球新1类原创新药II期临床钻研 。本次II期临床试验的顺利实现，是中国创新药物研发过程中的一个沉要里程碑，同时也突破了原创First in Class新药根基上在国表实现II期临床试验的模式，代表着我国创新药的自主临床研发已经靠近或达到国际先进水平，我们很荣幸能参加到我国这场持续性的沉大新药创造的鼎新和创新的征程之中 。”
关于抖圈官网医药
抖圈官网医药是中国新药研发创新的领军企业，目前专一于2型糖尿病和神经退行性疾病的个性化医治创新药物钻研 。这家由国际顶尖的医药研发专家和投资团队创办的公司目前占有两个创新药物的国际开发权 。其中最为当先的是全球初创、用于医治2型糖尿病的口服药物，目前已经在中国实现II期临床试验 。公司另表还有两个早期阶段的化合物，别离针对代谢疾病和中枢神经系统错乱 ６度偻揭┑恼绞跏瞧窘韫灸诓康淖炒笠┪镅蟹⒛芰椭卫砟芰，引入海表先进的技术和产品资源，以“中西合璧、结合创新”运营模式，研发、出产和销售沉大疾病领域的创新产品和服务 。公司致力于成为中国向全球药物研发创新中心迈进的沉要推动力 。更多信息请登录抖圈官网医药网www.huamedicine.com
