【新闻】抖圈官网医药颁布2023年中期业绩
2023年8月24日 中国 ，上海
| ● | 全球初创新药葡萄糖激酶激活剂（GKA）多格列艾。ㄉ唐访夯媚?）于2022年9月在中国获批上市。自2022年10月底贸易化销售以来 ，截至2023年6月30日 ，实现总销售收入人民币8790万元。2023年上半年 ，华堂宁?销售约21.2万盒 ，公司实现收入人民币7030万元 ，与2022年下半年相比 ，收入增长约299.6%。 |
| ● | 公司已经向国度医保局递交了多格列艾汀参与国度医保药品目录交涉的有关资料 ，凭据国度医保局公示 ，已经正式通过初步大局审查 ，近期将进行药物经济学价值的会商。 |
| ● | 在贸易化最劈头段 ，公司已经与商丘合全药业、浙江瑞博造药和上海迪赛诺共同投资 ，扩大多格列艾汀的出产能力。 |
| ● | 公司打算于2023年底或者2024岁首 ，在美国提交IND申请 ，持续推动第二代GKA的海表开发。 |
| ● | 公司不休发现多格列艾汀的全新医治优势 ，有望在复原内源性GLP-1排泄、预防认知职能阻碍、改善糖尿病肥胖患者的血糖节造、通过将糖耐量受损逆转为糖耐量正常人群以实现糖尿病预防等方面 ，索求新的医治方向。 |
| ● | 截至2023年6月30日 ，公司银行结余及现金约为人民币8.813亿元 ，相比2022年12月31日增长约79.6%。上半年公司获得拜耳4亿元毋庸返还的里程碑付款 ，加之当局资金 ，共计获得现金人民币4.026亿元。 |
| ● | 2023年8月17日 ，公司颁布布告 ，已与拜耳确认达成与华堂宁?开发有关的特定里程碑 ，有权从拜耳获得人民币8亿元的里程碑付款。 |
抖圈官网医药（“公司” ，香港联交所股份代号：2552）颁发公司及其从属公司截至2023年6月30日止 ，6个月（“汇报期”）未经审核的综合业绩 ，以及公司上半年业务进展和未来业务瞻望。
抖圈官网医药首创人、首席执行官陈力博士暗示：“2023年上半年是抖圈官网医药全面开启贸易化过程的关键阶段。多格列艾汀成功获批并实现处方销售以来 ，公司与贸易化同伴拜耳亲昵合作 ，在互联网药房、零售药房、医院药房三大渠路多点着花、齐头并进 ，实现了销售收入的大幅增长 ，也提升了多格列艾汀未来加快放量的信心。随着多格列艾汀市场需要的不休增长和用药人数的不休增长 ，公司将进一步发展多格列艾汀在真实世界的钻研 ，不休满足未被满足的临床需要。除此之表 ，抖圈官网医药在索求多格列艾汀的全新医治机缘方面也不休突破 ，不仅有望丰硕其适应症 ，还有望萦绕其发展更多的产品管线 ，拓展更多国度和地域的市场空间 ６度偻揭┙中趾献魍 ，为中国甚至全世界领域内初创新药的开发尝试更多可能蹊径 ，造福人类的健康幸福生涯。”
临床钻研和公司运营进展提要
| ● | 3月 ，公司在Nature Communications（《天然-通讯》）杂志上颁发钻研论文。钻研批注 ，通过调节葡萄糖激酶（GK）的葡萄糖传感器职能并建复糖尿病和肥胖患者受损的GLP-1排泄 ，多格列艾汀有望获得与内源性GLP-1排泄有关的新适应症。该钻研进一步批注 ，多格列艾汀通过作用于胰腺、肠路和肝脏内的 GK 靶点来复原2型糖尿病患者受损的葡萄糖稳态 ，有望实现糖尿病缓解。这一了局支持了多格列艾汀与GLP-1受体激昂剂结合用药的潜在规划 ，以实现肥胖糖尿病患者的糖尿病缓解。 | |
| ● | 6月 ，在美国糖尿病协会(ADA)科学年会上 ，公司汇报了低剂量多格列艾汀拥有减缓糖尿病大鼠血糖升高和影象力减退方面的潜力。公司已在该领域申请专利 ，并将持续扩大多格列艾汀在疾病预防方面的获益。 | |
| ● | 6月 ，公司在驰名医学杂志Diabetes, Obesity and Metabolism（《糖尿病、肥胖和代谢》）上颁发了一项针对中国非肥胖糖尿病患者的前瞻性SEED-DREAM 钻研了局。钻研批注 ，在接受多格列艾汀医治后 ，受试者停药后 ，52周内糖尿病缓解率为65% ，同时 ，TIR (Time-In-Range ，24 h内血糖在指标领域内功夫 ，更好地评价血糖稳态节造的参数)得到改善。SEED钻研进一步揭示了多格列艾汀实现糖尿病缓解的决定成分 ，蕴含β细胞职能和措置指数的改善 ，餐后血糖降低 ，TIR增长。其中 ，TIR的改善与降低各类糖尿病并发症风险亲昵有关 ，如心脏病、中风、肾脏疾病和神经退行性疾病等。 | |
| ● | 公司已经向国度医保局递交了多格列艾汀参与国度医保药品目录交涉的有关资料 ，近期将进行药物经济学价值的会商。凭据国度医保局公示 ，多格列艾汀已经正式通过初步大局审查。 | |
| ● | 自药品获批以来 ，公司一向与出产合作同伴亲昵合作 ，治理市场需要 ，并已确保多格列艾汀在2023年足够的市场供给。公司已经与商丘合全药业、浙江瑞博造药和上海迪赛诺共同投资 ，扩大多格列艾汀的出产能力。公司预计 ，2023-2024年用于贸易化药物出产及产能扩张的总投资约为4亿元人民币。 | |
| ● | 公司在发展多格列艾汀在糖尿病预防方面的临床钻研。在香港中文大学启动SENSITIZE II钻研后 ，公司在造订临床钻研打算 ，在中国发展使IGT（糖耐量受损）人群转归为NGT（糖耐量正常）人群的临床钻研。IGT是导致中国2型糖尿病的重要原因 ，全球约有5亿IGT人群。IGT产生的重要原因是胰腺中胰岛素早相排泄受损以及肝脏中葡萄糖激酶表白缺点 ， ，尤其对于餐后糖耐量受损的患者。从作用机造上看 ，多格列艾汀拥有将IGT逆转到NGT ，从而预防糖尿病的潜力。 | |
业务瞻望
| ● | 作为多格列艾汀的上市许可持有人(MAH) ，公司将持续与合作同伴拜耳合作 ，在中国推广多格列艾汀 ，扩大多格列艾汀在糖尿病治理领域的市场份额 ，出格是在餐后血糖节造欠安的2型糖尿病患者中 ，使其受益于β细胞职能和TIR的改善。 | |
| ● | 公司将持续提升多格列艾汀的出产能力 ，拓展一级分销商网络 ，三管齐下从医院、零售药房和互联网药店渠路推动中国市场的贸易化。 | |
| ● | 公司正积极推动多格列艾汀进入国度医保药品目录 ，以加快进入医院 ，增长药品的可及性 ，同时 ，证明多格列艾汀作为2型糖尿病潜在基石医治药物 ，单独用药或者与其它已经核准的降糖药结合使用的可能性。 | |
| ● | 公司预计下半年将从拜耳获得与多格列艾汀开发有关的里程碑付款。 | |
| ● | 公司将持续推动第二代GKA的海表开发 ，并且用于未来的国际扩张 ，蕴含糖尿病肾病以及与血糖稳态受损有关的疾病。公司在全球领域内积极寻找贸易合作同伴来推动研发项目和贸易化过程 ，以援手全球更多患者。 | |
| ● | 公司将持续开发多格列艾汀与二甲双胍、西格列。ㄒ恢諨PP-4抑造剂）和恩格列净（一种SGLT-2抑造剂）等的固定复方造剂候选药物。临床钻研显示 ，多格列艾汀结合DPP-4抑造剂或SGLT-2抑造剂可改善糖尿病和肥胖患者的血糖节造和β细胞职能。 | |
| ● | 公司将进一步探求多格列艾汀在内排泄和神经退行性疾病预防中的获益。 | |
| ● | 在中国和美国 ，针对先性子高胰岛素血症这种罕见疾病的葡萄糖激酶候选药物获得了进展 ，基于人为智能的先导优化将有助于该项主张推动。公司将与盛德瑞尔共同推动临床候选药物的选择。同时 ，双方还在共同钻研果糖激酶抑造剂（FKI）在分歧疾病领域的利用机遇 ，并且开发用于临床检测果糖（一种导致肥胖及肝病的糖成分）敏感性的IVD步骤。削减进入肝脏的果糖通量能够预防脂肪肝疾病及其有关并发症。 | |
财政提要
| 截至2023年6月30日止 ， |
| ● | 自2022年10月底 ，多格列艾汀贸易化销售以来 ，截至2023年6月30日 ，实现总销售收入人民币8790万元。2023年上半年 ，抖圈官网医药实现收入约人民币7030万元 ，与2022年下半年相比 ，收入增长约299.6%。 | |
| ● | 银行结余及现金为约人民币8.813亿元。 | |
| ● | 开支总额约人民币1.815亿元 ，其中研发开支约人民币7100万元。 | |
| ● | 全面开支总额约人民币9050万元 ，相比2022年中期业绩汇报期 ，削减约人民币1400万元 ，减幅约13.4%。 | |
前瞻性申明
本文蕴含有关抖圈官网医药以及产品未来预期、打算和远景的陈述。该等前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事务或资料有关 ，可能因未来发展而出现改观。除司律例定表 ，于作出前瞻性陈述当日之后 ，无论是否出现新资料、未来事务或其他情况 ，我们并无责任更新或公开批改任何前瞻性陈述及意料之表的事务。请仔细阅读本文并理解 ，由于各类风险、不确定性或其他法定要求抖圈官网现实未来业绩或阐发可能与预期有沉大差距。
关于抖圈官网
抖圈官网医药是一家总部位于中国上海的创新药物研发和贸易化公司 ，在美国、中国香港设立了公司 ６度偻揭┳ㄒ挥谖幢宦愕囊搅菩枰 ，为全球患者开发全新疗法 ６度偻揭┗憔廴蛞揭┬幸蹈咚刂嗜瞬 ，融合全球创新技术 ，依附全球优势资源 ，钻研开发突破性的技术和产品 ，引领全球糖尿病医疗创新。公司主题产品华堂宁?（多格列艾汀片）以葡萄糖传感器葡萄糖激酶为靶点 ，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性 ，改善患者血糖稳态失调。2022年9月30日 ，华堂宁?已获得中国国度药品监督治理局（NMPA）的上市核准 ，用于单独用药或者与二甲双胍结合用药 ，医治成人2型糖尿病。对于肾职能不全患者 ，无需调整剂量 ，是一款可用于分歧水平的肾职能危险（蕴含未进行透析的终末期肾损）的2型糖尿病患者的口服降糖药物 ６度偻揭┙肓炀笠蛋荻餐贫媚?在中国的贸易化推广 ，以造福糖尿病患者及其家庭。
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