抖圈官网医药颁布2021年中期业绩
2021年8月19日 – 中国 ，上海
| 多格列艾汀NDA获NMPA受理 | |
| 拓展多格列艾汀适应症临床管线 |
抖圈官网医药（“公司” ，香港联交所股份代号：2552） ，今天颁发公司及其从属公司截至2021年6月30日止 ，6个月（“汇报期”）的综合业绩。汇报期内 ，全球初创新药葡萄糖激酶激活剂(GKA)多格列艾汀(dorzagliatin)的新药上市申请(NDA)已获国度药品监督治理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理 ，成为全球领域内首个递交NDA的GKA类糖尿病医治药物。汇报期内 ，公司开支总额约为人民币1.65亿元 ，其中研发开支约为人民币9800万元。截至2021年6月30日 ，公司银行结余及现金约为人民币8.47亿元 ，推动多格列艾汀药品上市和创新领域的新药研发项目。
2021年上半年 ，抖圈官网医药在推动贸易化过程中获得突破性和里程碑式发展。公司于2021年3月递交全球初创2型糖尿病口服新药多格列艾汀NDA申请 ，4月23日获得NMPA受理。目前 ，公司还在积极筹备审评审批有关的临床、出产和研发现场核查等工作 ，以推进这款全球初创新药尽快问世 ，并为实现糖尿病个性化医治奠定坚实基础。除了与CMO公司合作 ，公司还将在上海临港新片区设立抖圈官网医药造药公司 ，确保多格列艾汀充足的贸易供给。
在临床研发方面 ，抖圈官网医药也获得了亮眼成就。今年6月 ，在第81届美国糖尿病协会（ADA）科学年会上 ，公司颁布了多格列艾汀最新临床钻研分析数据 ，临床钻研HMM0111显示 ，多格列艾汀与西格列汀(Sitagliptin ，一种DPP-4抑造剂)结合用药拥有协同增效作用 ，多格列艾汀能够有效改善糖尿病患者的GLP-1排泄 ，同时调节胰岛素排泄。该成就也有力支持了多格列艾汀结合DPP-4抑造剂的临床利用价值。
在多格列艾汀的研发过程中 ，抖圈官网医药在全球领域内首先提出“建复传感 ，沉塑稳态 ，从源头上医治糖尿病”的科学理想 ，实现了这款拥有新机造、新靶点、新结构、新技术和新疗效的颠覆性产品的临床开发。临床试验显示 ，多格列艾汀从2型糖尿病的底子病因启程 ，旨在通过建复糖尿病患者受损的葡萄糖激酶传感器职能 ，显著改善2型糖尿病患者的β细胞职能和降低胰岛素抵抗 ，有望有效节造2型糖尿病的进展 ，并且在糖尿病肾病(DKD)患者中占有辽阔的医治远景。
下半年 ，公司将发展多格列艾汀与现有糖尿病药物的结合用药钻研 ，蕴含多格列艾汀别离与达格列净、胰岛素和GLP-1的结合用药钻研 ，索求在糖尿病肾病、代谢综合症型糖尿病、晚期糖尿病 ，以及糖尿病认知阻碍等领域的创新机缘。公司还将在美国发展针对1型糖尿病患者的临床钻研。未来 ，公司打算进一步推动开发多格列艾汀用于糖尿病及其有关疾病医治的固定复方造剂产品管线。
抖圈官网医药首创人、首席执行官、首席科学官陈力博士暗示：“2021年上半年 ，抖圈官网医药在临床研发和推动贸易化过程方面均获得了沉要成就６度偻揭┟骋谆哦又澳苤鸩浇∪ ，与拜耳医学的合作越发亲昵 ，这也坚定了抖圈官网在未来彻底根治糖尿病的信心６度偻中远喔窳邪∥ ，结合现有分歧作用机理的药品越发系统地、精准地医治糖尿病 ，节造糖尿病并发症的产生和发展 ，为健康中国2030做出积极贡献。”
药物管线和贸易化进展
| ● | 2021年3月 ，公司向NMPA递交了多格列艾汀用于医治2型糖尿病的NDA申请；2021年4月 ，获得NMPA受理。 | |
| ● | 在2021年美国糖尿病协会（ADA）科学年会上 ，公司汇报了播种钻研(SEED ，多格列艾汀单独用药)和平明钻研(DAWN ，多格列艾汀与二甲双胍结合用药)两项III期注册临床钻研的52周钻研数据。公司还汇报了多格列艾汀与SGLT-2抑造剂结合用药临床钻研HMM0112的钻研数据。 | |
| ● | 在2021年美国糖尿病协会（ADA）科学年会上 ，公司汇报了多格列艾汀与DPP-4抑造剂结合用药临床钻研HMM0111的钻研数据 ，钻研显示多格列艾汀能够有效改善糖尿病患者的GLP-1排泄。 | |
| ● | 积极筹备贸易化出产基地 ，除了与CMO公司合作 ，公司还将在上海临港新片区设立抖圈官网医药造药公司 ，确保多格列艾汀充足的贸易供给。 | |
财政提要
截至2021年6月30日止 ，
| ● | 银行结余及现金为约人民币8.47亿元。 | |
| ● | 开支总额约人民币1.65亿元 ，其中研发开支约人民币9800万元。相比2020年中期业绩汇报期 ，研发开支削减约人民币1430万元 ，减幅约12.7%。 | |
| ● | 税前吃亏约人民币1.65亿元 ，相比2020年中期业绩汇报期 ，削减约人民币820万元 ，减幅约4.7%。 | |
| ● | 汇报期内吃亏及全面开支总额约人民币1.65亿元 ，相比2020年中期业绩汇报期 ，削减约人民币840万元 ，减幅约4.8%。 | |
关于多格列艾汀
多格列艾汀(dorzagliatin)是一款在研的全球初创双作用的葡萄糖激酶激活剂 ，旨在通过复原2型糖尿病患者的血糖稳态来节造糖尿病渐进性退变性疾病发展。通过建复葡萄糖激酶的葡萄糖传感器职能的缺点 ，多格列艾汀拥有复原2型糖尿病患者受损的胰岛素和GLP-1排泄的潜力 ，有望作为该疾病源头医治的基石药物。目前 ，公司已经实现多格列艾汀单药医治和与二甲双胍结合用药的两项III期注册临床钻研 ，以及与DPP-4抑造剂西格列汀和SGLT-2抑造剂恩格列净的结合用药机造协同性钻研。公司已获得由上海市药品监督治理局宣告的多格列艾汀《药品出产许可证》 ，并已获得国度药品监督治理局的新药上市申请受理 ，以早日实现多格列艾汀的“全球初创 ，中国首发” ，造福宽大糖尿病患者。
关于抖圈官网
抖圈官网医药是一家安身中国 ，针对全球糖尿病患者尚未满足的临床需要 ，研发全球原创新药的生物技术公司６度偻揭┗憔廴蚋叨巳瞬藕涂萍甲试 ，以国际当先生物医药投资团队为依附 ，成功将一款全球初创2型糖尿病口服新药推动到NDA阶段。目前 ，公司已经在中国实现两项多格列艾汀III期注册临床钻研。公司已启动药品全性命周期治理有关临床试验 ，并拓展糖尿病个性化医治和治理的先进理想。通过与中国和全世界领域内的糖尿病领域专家和机构的亲昵合作 ，抖圈官网医药将为全世界糖尿病患者带来全新的医治规划。
前瞻性申明
本文蕴含有关抖圈官网医药以及在研产品未来预期、打算和远景的陈述。该等前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事务或资料有关 ，可能因未来发展而出现改观。除司律例定表 ，于作出前瞻性陈述当日之后 ，无论是否出现新资料、未来事务或其他情况 ，我们并无责任更新或公开批改任何前瞻性陈述及意料之表的事务。请仔细阅读本文并理解 ，由于各类风险、不确定性或其他法定要求抖圈官网现实未来业绩或阐发可能与预期有沉大差距。
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